Zapraszamy do Lektury: „Podręczik Medycyny Hiperbarycznej”

3.9. Badania w Medycynie Hiperbarycznej

Peter Germonpré1, Daniel Mathieu2

1Centrum Terapii Tlenem Hiperbarycznym, Szpital Wojskowy, Bruksela; 2Oddział Ratunkowy i Reanimacji Medycznej oraz Medycyny Hiperbarycznej, Szpital Calmette, Regionalny i Uniwersytecki Szpital w Lille, Francja

Streszczenie:

Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO) jest stosunkowo nowym rozwojem w medycynie ludzkiej i w wielu aspektach jest „nieudowodniona”, ponieważ opiera się na dowodach z badań na zwierzętach i w laboratoriach. Przedstawiono przegląd najnowszych osiągnięć w badaniach, które zostały podjęte przez europejską społeczność hiperbaryczną, aby osiągnąć ostateczny cel: spełnić wymagania Medycyny Opartej na Dowodach (EBM). Wydaje się, że brakuje zasobów finansowych i ludzkich, a także należy poświęcić więcej uwagi formalnemu nauczaniu i szkoleniu personelu hiperbarycznego.

Słowa kluczowe:

Badania, Medycyna Oparta na Dowodach, Randomizowane Badanie Kliniczne, Wieloośrodkowe Badanie Kliniczne, Badania Wysokiej Jakości, Akcja COST B14, Oxynet, Portal internetowy, Edukacja i szkolenie, Konferencja Konsensusowa, Europejski Komitet ds. Medycyny Hiperbarycznej

1. Wstęp

Klinicyści stosujący terapię tlenem hiperbarycznym (HBO) doskonale zdają sobie sprawę z potencjalnych korzystnych efektów tego leczenia w różnorodnych chorobach. Lista „zaakceptowanych” publikacji dotyczących terapii HBO została opublikowana przez krajowe i międzynarodowe towarzystwa naukowe ds. Medycyny Hiperbarycznej (ECHM, UHMS), popierana (często częściowo) przez organizacje zabezpieczenia społecznego lub rządowe, i jest regularnie aktualizowana.

Dla wielu innych chorób, klasyczne leczenie medyczne jest niemożliwe lub niesatysfakcjonujące, co zwiększa presję zewnętrzną na klinicystów HBO, aby zezwalali lub „próbowali” leczenia tlenem hiperbarycznym, nawet jeśli nie ma jasnych dowodów naukowych na jego możliwą skuteczność.

2. Cele i Zadania Badań HBO

W 1994 roku, podczas Pierwszej Europejskiej Konferencji Konsensusowej ds. Medycyny Hiperbarycznej, sformułowano kilka rekomendacji dotyczących badań w tej dziedzinie:

• Silnie zaleca się wdrożenie protokołów badań wysokiej jakości, aby zapewnić i wzmocnić wiarygodność terapii tlenem hiperbarycznym (rekomendacja typu 1).
• Silnie zaleca się, aby lekarze pracujący w ośrodkach hiperbarycznych byli szkoleni w podstawowych i klinicznych metodach badawczych (rekomendacja typu 1).
• Silnie zaleca się, aby ośrodki i specjaliści hiperbaryczni tworzyli zespoły multidyscyplinarne (rekomendacja typu 1).
• Silnie zaleca się, aby wdrożono polityki wymiany informacji i personelu między ośrodkami hiperbarycznymi (rekomendacja typu 1).
• Silnie zaleca się, aby utworzono sieć wieloośrodkowych badań klinicznych (rekomendacja typu 1).
• Silnie zaleca się, aby utworzono strukturę do koordynacji i informacji (rekomendacja typu 1).
• Silnie zaleca się, aby powołano Centra Referencyjne oraz Europejską Komisję Etyki i Badań, w ramach Europejskiego Komitetu ds. Medycyny Hiperbarycznej (rekomendacja typu 1).

Realizacja tych zaleceń sugeruje potrzebę stworzenia Europejskiej Komisji Etyki i Badań oraz Struktury Koordynacji i Informacji z następującymi głównymi celami:

• Utworzenie katalogu ośrodków i zespołów zaangażowanych w badania nad Medycyną Hiperbaryczną.
• Utworzenie sieci konsultantów (epidemiolodzy, metodycy, inżynierowie itp.).
• Organizacja seminariów i warsztatów poświęconych szkoleniu w badaniach klinicznych.
• Koordynacja Centrów Referencyjnych, po ich zatwierdzeniu przez Europejską Komisję Etyki i Badań (EERC).
• Monitorowanie i zapewnienie realizacji zaplanowanych celów, zgodnie z wytycznymi EERC.

3. Postępy i Osiągnięcia w Badaniach HBO w Ostatnich 10 Latach

Od czasu sformułowania początkowych zaleceń minęło dziesięć lat. Chociaż zakres tego rozdziału nie pozwala na pełne i wyczerpujące omówienie wszystkich podjętych działań, można poczynić następujące obserwacje:

3.1. Podsumowanie publikacji w dziedzinie terapii tlenem hiperbarycznym

W badaniach medycznych konsoliduje się trend w kierunku podejścia opartego na dowodach, a badania nad medycyną hiperbaryczną powinny spełniać te wymagania, jeśli mają być traktowane poważnie przez ogół społeczności naukowej. Liczba randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (RCT), publikowanych w międzynarodowej recenzowanej literaturze medycznej, wydaje się po wzroście w okresie 1994-2000, stabilizować na wyższym poziomie niż wcześniej.

Trudności w przeprowadzaniu RCT w medycynie hiperbarycznej zostały omówione przez kilku autorów i zostaną krótko podsumowane i omówione poniżej. Te trudności najprawdopodobniej są odpowiedzialne za fakt, że gdy RCT są dostępne, nie zawsze są one optymalnej jakości, zarówno pod względem ich konstrukcji, jak i wielkości próby.

Złoty standard dla badań klinicznych to randomizowane kontrolowane badanie; jednak w przypadku, gdy ten typ badań nie jest możliwy, inne rodzaje badań mogą dostarczyć rozsądny poziom dowodów naukowych, pod warunkiem, że są one wystarczającej jakości i liczby.

Poziom publikacji retrospektywnych badań klinicznych w terapii HBO stale rośnie od 1994 roku. Ich liczba nie jest tak wysoka, jak można by się spodziewać – w rzeczywistości jest tylko nieco wyższa niż liczba publikowanych RCT, chociaż w materiałach konferencyjnych związanych z HBO są one znacznie liczniejsze. Odzwierciedla to wyraźną trudność w zaakceptowaniu tych retrospektywnych badań do publikacji. Elementy sprawiające, że tego rodzaju badania są mniej „publikowalne”, to głównie fragmentaryczne i niestandardowe zbieranie danych. Może to być spowodowane czynnikami ekonomicznymi lub praktycznymi (niemożność uzyskania pełnego zestawu danych laboratoryjnych i obrazowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia HBO dla każdego leczonego pacjenta), zmiennością protokołów leczenia (zarówno hiperbarycznego, jak i medycznego/chirurgicznego leczenia dla danej choroby, które mogą się znacznie różnić między ośrodkami HBO, a nawet w jednym ośrodku HBO, co utrudnia porównania między pacjentami), oraz brakiem populacji kontrolnej.

Dwa inne typy publikacji naukowych, raporty przypadków i przeglądy, znacząco wzrosły, o około 200%, w latach po 1994 roku i wydają się stabilizować na tym poziomie. Chociaż tego rodzaju raporty dobrze służą zwiększeniu świadomości na temat przydatności terapii HBO dla pewnych wskazań i mogą dostarczyć cennych pomysłów i sugestii dotyczących „nowych” wskazań, należy pamiętać, że nie dostarczają one przekonujących dowodów na skuteczność terapii HBO. Jest to najłatwiejszy i najszybszy rodzaj publikacji naukowej; chociaż nie powinno się ich zniechęcać, dla większego dobra ogółu społeczności medycznej HBO, zdecydowanie nie powinno się ich stymulować ponad badania prospektywne i retrospektywne!

Istnieje godna uwagi stabilność w liczbie podstawowych publikacji naukowych i badań na zwierzętach z terapią HBO. Ponieważ niewiele z tych podstawowych badań wydaje się być przekładanych na dowody dla klinicznych zastosowań terapii HBO, wydaje się, że istnieje dość duża luka między klinicznymi ośrodkami HBO a instytucjami/centrami badań podstawowych.

3.2. Warsztaty i Konferencje Konsensusowe

Europejski Komitet ds. Medycyny Hiperbarycznej (ECHM) wykonał stałą i dobrze ukierunkowaną pracę w zakresie organizacji regularnych warsztatów i konferencji konsensusowych, a wysiłek organizacyjny włożony w te działania nie może być niedoceniany. Te konferencje i warsztaty dążą do podsumowania najnowszej i starszej wiedzy, dostarczając w ten sposób niezbędnych kamieni milowych w procesie uzyskiwania coraz większej ilości dowodów. Służą również walidacji zgromadzonych dowodów przez niezależną komisję oceniającą, co sprawia, że ich wnioski są akceptowalne dla nie-HBO społeczności medycznej.

3.3. Koordynacja wieloośrodkowa badań

W grudniu 1998 roku zainicjowano program finansowany przez Komisję Europejską, Akcję COST (Europejska Współpraca w Dziedzinie Badań Naukowo-Technicznych) B14 „Terapia Tlenem Hiperbarycznym”. Cele i zadania tej akcji zostały zdefiniowane jako „(…) poprawa wiedzy niezbędnej do racjonalnego stosowania terapii tlenem hiperbarycznym (HBO), do poziomu umożliwiającego określenie konkretnych wytycznych dla wdrażania i rozwoju klinicznych ośrodków HBO oraz dostarczenie naukowo uzasadnionych rekomendacji dotyczących leczenia HBO różnych chorób i stanów.”

Do końca czerwca 1999 roku, 15 krajów europejskich podpisało Memorandum of Understanding (MoU); ostatecznie, w spotkaniach i grupach roboczych Akcji COST B14 uczestniczyło 19 krajów (w tym Izrael i Cypr).

W podejściu etapowym, zrealizowano ważne cele tej Akcji COST:

• Utworzenie europejskiej strony internetowej dotyczącej terapii HBO (www.oxynet.org), która służy jako „portal” i dostarcza obiektywnych informacji na temat HBO, a także jako miejsce kontaktowe między europejskimi ośrodkami HBO a Akcją COST B14.
• Publikacja dokumentu „Wytyczne dotyczące jakości badań”, który zawiera minimalne wymagane kryteria jakości dla badań HBO. Ten zwięzły dokument, który jest również opublikowany na stronie Oxynet, porusza kilka trudnych kwestii w badaniach HBO, takich jak zmienność w dostarczaniu tlenu i systemach, oraz konieczność (lub nie) zaślepienia pacjentów w stosunku do otrzymywanego leczenia. Dokument podkreśla również znaczenie ośrodków HBO będących w stanie zapewnić lub zagwarantować optymalne „konwencjonalne leczenie” oprócz terapii HBO.
• Publikacja dokumentu Analizy Ryzyka w terapii HBO, który posłużył jako podstawa pracy specjalnej grupy roboczej „Bezpieczeństwo”, w ramach tej samej Akcji COST B14.
• Publikacja „Europejskiego Kodeksu Dobrych Praktyk w Terapii HBO” przez grupę roboczą ds. Bezpieczeństwa, który obejmuje bezpieczeństwo pacjentów, personelu, osób trzecich oraz infrastruktury, w tym organizację placówki, edukację personelu, standardowe i awaryjne procedury.
• Inicjacja kilku randomizowanych badań klinicznych w terapii HBO, które, nawet jeśli nie wszystkie zostały rzeczywiście uruchomione i obejmowały pacjentów, udało się otworzyć dyskusję w społeczności medycznej HBO i ujawnić praktyczne trudności w organizacji, zarządzaniu i monitorowaniu takich badań wieloośrodkowych.

3.4. Edukacja i szkolenie

Istniejące zasoby szkoleniowe i badawcze były stabilne przez ostatnie 10 lat:

• Szkolenie na poziomie uniwersyteckim w medycynie hiperbarycznej jest dostępne tylko w niektórych krajach. Program nauczania tego szkolenia przewiduje pewną formę pracy naukowej, ale nie zapewnia samodzielnego szkolenia ani edukacji w zakresie badań naukowych.
• Na poziomie krajowych towarzystw naukowych w dziedzinie medycyny nurkowej i hiperbarycznej, regularnie organizowane są kursy i szkolenia (głównie w medycynie nurkowej). Są one albo koordynowane centralnie, albo dostarczany jest „referencyjny program nauczania” jako podstawa do akredytacji.
• Na ograniczoną skalę, badania są stymulowane poprzez przyznawanie stypendiów lub nagród przez krajowe towarzystwa naukowe w dziedzinie medycyny nurkowej i hiperbarycznej.

W 2001 roku utworzono „Europejskie Kolegium Baromedycyny” (ECB), aby zapewnić europejski organizm edukacyjny, stosujący ogólne zasady dotyczące stosowania wspólnego programu nauczania, wspólnej kadry, regionalnej organizacji nauczania teoretycznego, praktycznego szkolenia w uzgodnionych ośrodkach, porozumienia i wzajemnego uznawania egzaminów końcowych, wspólnego dyplomowania. ECB zostało zaprojektowane i założone, a jego pierwsi oficerowie i członkowie zarządu zostali mianowani.

W ramach Akcji COST B14 utworzono grupę roboczą „Edukacja”, która, we współpracy z ECHM i EDTC (Europejski Komitet Techniczny ds. Nurkowania), zaproponuje europejski program szkoleniowy dla lekarzy nurkowych i hiperbarycznych.

Program COST przewiduje finansowanie „Krótkoterminowych Misji Naukowych” (STSM), umożliwiających wymianę młodego personelu między ośrodkami HBO a instytucjami badawczymi. W okresie działania Akcji COST B14 nie zrealizowano żadnej takiej wymiany.

4. Czynniki wpływające na prawdopodobieństwo prowadzenia/uczestnictwa w badaniach HBO

Jak można zaobserwować, w wielu z tych rekomendacji dokonano postępów. Jednak wydaje się, że tylko częściowo przełożyło się to na wzrost liczby publikacji naukowych zgodnych z paradygmatem medycyny opartej na dowodach. Badania w medycynie hiperbarycznej pozostają trudnym do osiągnięcia celem. Następnie przeanalizujmy, które czynniki odgrywają rolę w tych trudnościach.

Niewielu klinicystów HBO postrzega siebie jako badaczy, z różnych powodów. Brak siły roboczej jest jednym z najczęściej cytowanych; zdecydowana większość ośrodków terapii HBO jest już wystarczająco lub nawet niedostatecznie obsadzona do codziennej pracy klinicznej. W większości krajów europejskich terapia HBO jest niewystarczająco wynagradzana; klinicyści HBO rzadko praktykują terapię HBO jako wyłączną specjalność medyczną, ale najczęściej jako „dodatkowe” zajęcie.

W zasobach finansowych szpitali brakuje środków na zatrudnianie dodatkowych dedykowanych pielęgniarek lub asystentów badawczych do organizacji i monitorowania projektów badawczych. Zewnętrzne finansowanie wymaga aktywnego i czasochłonnego poszukiwania, trudność tego zadania i wymagana wielkość (zakres) badań, na które poszukuje się finansowania, najczęściej przekracza możliwości jednego klinicysty HBO lub ośrodka HBO. Nie jest to wyłącznie problem HBO.

Instytuty badawcze i wydziały badawcze uniwersytetów mają nieco mniejsze problemy z uzyskiwaniem funduszy na swoje (głównie zwierzęce lub podstawowe) projekty badawcze, ponieważ konieczność uzyskania funduszy jest w pełni inherentna dla ich głównej działalności. Jednakże, ograniczenia ekonomiczne i bardziej „wynikowa” polityka rządowa są odpowiedzialne za pewien spadek dostępnych rządowych funduszy na badania podstawowe, oraz większe poleganie na prywatnie sponsorowanych funduszach badawczych. To z kolei niesie ryzyko, że gdy badania nie wydają się być lub nie stają się ekonomicznie obiecujące, łatwo zostają anulowane.

Podstawowe mechanizmy opisane w badaniach na zwierzętach i badaniach podstawowych nie są łatwo przekładane na sytuację ludzką, gdzie wiele innych czynników odgrywa (nie zawsze właściwie zrozumianą) rolę. Dlatego trudno jest ocenić, jak silny musi być dany obserwowany efekt lub mechanizm, aby uzasadnić jego przełożenie na sytuację kliniczną w ludzkiej patologii. Te efekty muszą być zweryfikowane w badaniach klinicznych na ludziach – co prowadzi nas z powrotem do poprzedniego punktu.

Brak standaryzacji zarówno leczenia hiperbarycznego, jak i „klasycznego” leczenia medycznego lub chirurgicznego chorób został powyżej wspomniany. Aby uzyskać akceptację HBO jako leczenia wspomagającego dla danej choroby, należy ocenić dodatkowe korzyści, jakie HBO oferuje w połączeniu z wybranym „klasycznym” leczeniem. Nie tylko to „klasyczne” leczenie musi być wybrane w taki sposób, aby reprezentowało „stan sztuki” lub „najlepsze dostępne” leczenie dla tej choroby (co z kolei – jeśli nie jest to osiągalne lub pożądane przez współpracujących lekarzy nie-HBO – może ograniczyć wskaźnik uczestnictwa w badaniach klinicznych), ale musi być ono wysoce zstandaryzowane, jeśli przyjęty zostanie projekt badania wieloośrodkowego – coś, co wydaje się nieuniknione dla większości badań klinicznych nad terapią HBO.

Niepokojącym obserwacją jest to, że same zabiegi HBO wydają się być niewystarczająco standaryzowane i oceniane. Różnice w ciśnieniach zabiegowych, stosowanie przerw na powietrze o różnej długości, całkowity czas trwania zabiegu, metody podawania (rodzaj komory HBO – jedno- lub wielomiejscowa, rodzaj systemu oddychania – maska lub kaptur, rodzaj i mocowanie maski, dostarczany przepływ i rodzaj systemu dostarczania – na żądanie lub ciągły), oraz brak jednolitych lub powszechnie stosowanych systemów kontroli dostarczania tlenu (takich jak pomiar ciśnienia tlenu przezskórnego lub ciągły pomiar stężenia tlenu w masce), są odpowiedzialne nie tylko za możliwe różnice w obserwowanych efektach lub skutkach ubocznych terapii HBO, ale także za (choć nieuzasadnione) niepożądane wrażenie, że klinicyści HBO nie są w stanie osiągnąć właściwego porozumienia co do tego, jak przeprowadzić sesję HBO.

Biorąc pod uwagę szeroki zakres zgłaszanych incydentów skutków ubocznych terapii HBO związanych z nadmiarem dawki tlenu (przede wszystkim, ostre neurologiczne i podostre oraz odwracalne okulistyczne skutki uboczne hiperoksji), brak różnic przy stosowaniu wszystkich tych wariantów wydaje się nieuzasadniony upór przy stosowaniu jakiegokolwiek konkretnego protokołu leczenia. Mogłoby to znacznie zwiększyć wiarygodność protokołów badawczych w HBO, gdyby stosowano jeden określony protokół HBO, choćby nieco różniący się od „zwyczajowego” protokołu w każdym uczestniczącym ośrodku.

Zaprezentowaliśmy podczas dyskusji w grupie roboczej COST B14 propozycję, aby jeden protokół został „wyodrębniony” z dotychczasowych protokołów, z podaniem 70 minut tlenu przy 2,5 ATA (bez przerw na powietrze), poprzedzonego 10-15 minutami sprężania powietrzem i 10-15 minutami dekompresji powietrzem. Ten protokół mógłby służyć jako jednolita sesja HBO, zastępująca wszystkie różne typy sesji „gojenia ran”, „nagłej głuchoty”, „tlenku węgla”, „infekcji”, „urazu stopy cukrzycowej” obecnie stosowane w europejskich ośrodkach. Niestety, do tej pory tylko kilka ośrodków faktycznie podjęło krok zmiany swoich długoletnich nawyków.

Często słyszanym komentarzem klinicystów HBO jest „że ponieważ to nie robi tak dużej różnicy, powinniśmy tylko zdefiniować minimalne ciśnienie leczenia i minimalny czas trwania”; takie podejście można by porównać do protokołu badania opisującego stosowanie nowego antybiotyku w dawce powyżej 20 mg na dobę, dwa lub trzy razy, doustnie lub dożylnie, na określoną infekcję. Nawet jeśli efekt standaryzacji sesji HBO byłby głównie psychologiczny, jest to cel, który powinien być realizowany.

Po uzgodnieniu protokołu badania i uzyskaniu zgody Komisji Etyki, następnym krokiem jest włączenie pacjentów. Ostatnie doświadczenia z badań klinicznych COST B14 pokazują, że to często nie jest tak łatwe, jak się wydaje. Należy pamiętać, że większość pacjentów leczonych w ośrodku terapii HBO została faktycznie skierowana przez „stronę trzecią” – indywidualnego lekarza – który ma powody, aby wybrać HBO dla swojego pacjenta.

W związku z tym wielu pacjentów odmawia udziału, jeśli oznacza to, że mogą zostać losowo przydzieleni do grupy „bez HBO”, ponieważ obawiają się, że standard opieki będzie niższy niż ten, który miał na myśli ich lekarz prowadzący. Możliwym rozwiązaniem może być, jeśli to możliwe, zaprojektowanie badań w protokole „cross-over”, gdzie pacjenci będą leczeni HBO bez względu na grupę randomizacji, do której zostaną przydzieleni. Jednak często oznacza to zbyt długi okres, zarówno dla pacjenta, jak i dla patologii. Jest to niepodważalna obserwacja, że średni wskaźnik włączenia do badań klinicznych HBO wynosi mniej niż 10% kwalifikujących się pacjentów. W przypadku protokołów badań z rygorystycznymi kryteriami włączenia, gdzie liczba kwalifikujących się pacjentów nie jest bardzo wysoka, może to być ostateczna przeszkoda, na której badanie się nie uda.

Złagodzenie kryteriów włączenia może oznaczać większą liczbę pacjentów możliwych do włączenia – może to również oznaczać, że wyniki badania staną się mniej jasne lub jednoznaczne do interpretacji, a sam protokół badania może być przedmiotem surowej (i być może uzasadnionej) krytyki, co może zagrozić perspektywom publikacji w międzynarodowym, recenzowanym czasopiśmie naukowym. Decyzja o złagodzeniu protokołu badania nie powinna być podejmowana lekkomyślnie, a możliwe konsekwencje muszą być dokładnie zważone w stosunku do potencjalnych korzyści.

Inną możliwością przezwyciężenia niskiego wskaźnika włączenia pacjentów jest zwiększenie liczby uczestniczących ośrodków HBO. Tu również Akcja COST B14 nauczyła nas kilku interesujących lekcji. Aby badanie mogło być przeprowadzone w ustawieniu wieloośrodkowym, należy ściśle kontrolować przestrzeganie protokołu badania.

Wymaga to stałej uwagi na wszystkie aspekty protokołu: włączenie, wyłączenie, ramię leczenia, gromadzenie danych, obserwacja. W idealnym przypadku zadaniem tym zajmowałaby się dedykowana „pielęgniarka badawcza”. Ponadto projekt wieloośrodkowy wymaga centralnych możliwości monitorowania w celu zapewnienia stałej świadomości i rekrutacji pacjentów, a także weryfikacji prawidłowego wykonania protokołu badania. Żadne z tych działań nie wydaje się być realistycznie wykonalne w obecnym czasie.

W końcu, w kontekście Medycyny Opartej na Dowodach, badania kliniczne HBO z konieczności muszą obejmować ocenę stosunku kosztów do korzyści HBO. Dlatego wysoce pożądane jest, aby wszystkie protokoły badań klinicznych przewidywały miejsce na zbieranie zarówno powikłań i skutków ubocznych leczenia HBO, jak i dodatkowych kosztów finansowych związanych z leczeniem. Badania nad efektywnością kosztową opublikowane do tej pory, w szacowaniu kosztów leczenia, musiały odnosić się do raczej ogólnych danych dostępnych w literaturze, połączonych z surowym oszacowaniem „kosztów HBO poniesionych przez pacjenta”. Koszty te nie zawsze odzwierciedlają w każdym przypadku „rzeczywiste” koszty terapii HBO. Podobnie, należy podejmować wysiłki w celu zebrania bezpośrednich i pośrednich kosztów finansowych „klasycznego” leczenia medycznego/chirurgicznego badanej patologii.

5. Dyskusja

Trudności napotykane w prowadzeniu badań nie są bynajmniej specyficzne dla terapii tlenem hiperbarycznym. Wiele mniejszych specjalności medycznych lub subspecjalności boryka się z tym samym rodzajem i stopniem trudności, a nawet duże specjalności, takie jak chirurgia, cierpią z powodu administracyjnych i innych przeszkód w badaniach.

Te trudności można częściowo przypisać problemom finansowym:

• brak wyraźnego finansowania
• brak dostępności dedykowanych badań HBO w instytucjach badawczych (tylko ograniczona liczba takich instytucji faktycznie prowadzi badania HBO)
• brak niezależnej organizacji koordynatorów badań

Istnieją dwie opcje: bliższa współpraca klinicznych ośrodków HBO z istniejącymi strukturami badawczymi (uniwersyteckimi, rządowymi lub prywatnymi) w celu osiągnięcia wzajemnych korzyści lub utworzenie specjalnego profesjonalnie zarządzanego ciała koordynującego badania (jak istnieje dla innych specjalności, takich jak radioterapia).

Jednakże, oceniając powyższe czynniki, wyłania się kolejny uderzający wniosek: wydaje się oczywiste, że klinicyści HBO nie są wystarczająco szkoleni, aby osiągnąć niektóre podstawowe zadania w badaniach klinicznych:

• Formułowanie hipotez
• Poszukiwanie i analiza literatury
• Świadomość metod naukowych w projektowaniu i analizie badań
• Świadomość znaczenia jakości zbierania i analizy danych
• Wiedza i umiejętności w prezentowaniu wyników badań

Jako że badania HBO, z powodu względnej rzadkości kwalifikujących się pacjentów w każdym ośrodku HBO, będą musiały być prowadzone w ustawieniu wieloośrodkowym, konieczność tego szkolenia badawczego staje się tym bardziej oczywista i pilna. W chwili obecnej nie ma dostępnego takiego szkolenia, specyficznego dla medycyny hiperbarycznej. Specjalna grupa robocza COST B-14 (WG Edukacja), we współpracy z ECHM (Europejski Komitet ds. Medycyny Hiperbarycznej) i EDTC (Europejski Komitet Techniczny ds. Nurkowania), opracowuje europejskie standardy edukacji specjalistów ds. nurkowania i medycyny hiperbarycznej; zaleca się, aby formalne i praktyczne badania były ważną częścią tego przyszłego programu nauczania.

6. Wnioski

W ciągu ostatnich 5 do 10 lat opublikowano stałą liczbę artykułów naukowych zgodnych ze standardami EBM, co skutkuje stopniowo rosnącą akceptacją terapii tlenem hiperbarycznym jako cennego uzupełniającego leczenia medycznego w określonych chorobach. Ponadto, w miarę jak rośnie podstawowa wiedza na temat rodników tlenowych i ich skutków, możliwe korzyści z terapii HBO są rozpoznawane w wielu innych stanach chorobowych i jej zastosowanie jest uzasadniane na bardziej naukowej podstawie niż wcześniej.

Jednakże, absolutna liczba tych publikacji nadal jest uważana za zbyt niską, a ogólna jakość badań nadal wymaga poprawy. W przeciwnym razie, naukowy dowód efektywności kosztowej nawet dla „oczywistych” wskazań do terapii HBO nigdy nie osiągnie standardów Medycyny Opartej na Dowodach, a ponieważ koszty opieki zdrowotnej ogólnie rosną, a oszczędności są poszukiwane w wielu obszarach, może to ostatecznie prowadzić do zmniejszenia akceptacji terapii HBO jako całości, jak miało to miejsce w Niemczech kilka lat temu.

Chociaż podjęto wartościowe wysiłki, nadal wydaje się, że istnieje poważny brak formalnego szkolenia w podstawowej i klinicznej metodologii badań dla specjalistów HBO. Może to być kluczowy czynnik sukcesu (jeszcze do stworzenia) dedykowanej Struktury Koordynacji i Informacji dla badań HBO.

7. Literatura

1. C. Perret. Recommendations of the Jury. in 1st European Consensus Conference on Hyperbaric medicine (eds F. Wattel & D. Mathieu) 493-504 (C.R.A.M., Lille, 1994).
2. J.J. Feldmeier. Hyperbaric Oxygen Committee Report, (Undersea and Hyperbaric Medical Society, Bethesda, MD, 2003).
3. Medicare Services Assessment Committee (MSAC). Hyperbaric Oxygen Therapy, (Canberra, AUS, 2000).
4. J. Schmutz. Research in Hyperbaric Oxygen: a Medline survey on 10 years. in 1st Consensus Conference on Hyperbaric Medicine (eds F. Wattel & D. Mathieu) 413-421 (C.R.A.M., Lille, 1994).
5. D. Mathieu. La recherche en Médecine Hyperbare: état actuel et perspectives. in Traité de Médecine Hyperbare (edited by D. Mathieu & F. Wattel), pp. 702-708 (Ellipses, Paris, 2002).
6. S. Guo, M.A. Counte and J.C. Romeis. Hyperbaric oxygen technology: an overview of its applications, efficacy, and cost-effectiveness. Int J Technol Assess Health Care 19, 339-346 (2003).
7. R.P. Wunderlich, E.J. Peters and L.A. Lavery. Systemic hyperbaric oxygen therapy: lower-extremity wound healing and the diabetic foot. Diabetes Care 23, 1551-1555 (2000).
8. D. Pasquier, T. Hoelscher, J. Schmutz et al. Hyperbaric oxygen therapy in the treatment of radio-induced lesions in normal tissues: a literature review. Radiother Oncol 72, 1-13 (2004).
9. P. Kranke, M. Bennett, I. Roeckl-Wiedmann and S. Debus. Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev, CD004123 (2004).
10. P.J. Saunders. Hyperbaric oxygen therapy in the management of carbon monoxide poisoning, osteoradionecrosis, burns, skin grafts, and crush injury. Int J Technol Assess Health Care 19, 521-525 (2003).
11. M. McDonagh, M. Helfand, S. Carson and B.S. Russman. Hyperbaric oxygen therapy for traumatic brain injury: a systematic review of the evidence. Arch Phys Med Rehabil 85, 1198-1204 (2004).
12. COST B-14 Management Committee. What is HBO Therapy ? www.oxynet.org Accessed Oct 01, 2004(2004).
13. M.R. Hamilton Farrell. Fourth Consensus Conference of the European Committee on Hyperbaric Medicine. London, December 4-5, 1998. Hyperbaric oxygen in the management of foot lesions in diabetic patients. Diabetes Nutr Metab 12, 47-48 (1999).
14. C.E. Nicholson, B.M. Gans, A.C. Chang et al. Pediatric critical care medicine: planning for our research future. Pediatr Crit Care Med 4, 196-202 (2003).
15. APS Legislative Action Center. FY 2005 Budget Proposal Falls Short For Research. www.the-aps.org/pa/action/fy2005/FY05Budget.htm Accessed Oct 01, 2004(2004).
16. R.P. Kelch. Maintaining the public trust in clinical research. N Engl J Med 346, 285-287 (2002).
17. D. Mathieu and F. Wattel. Future prospects in research for Hyperbaric Oxygen. in Handbook on Hyperbaric Medicine (edited by G. Oriani, A. Marroni & F. Wattel), pp. 737-739 (Springer, Berlin, 1996).
18. D.J. Bakker. Hyperbaric oxygen therapy and the diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev 16 Suppl 1, S55-58 (2000).
19. M.R. Hamilton-Farrell. British Hyperbaric Association carbon monoxide database, 1993-96. J Accid Emerg Med 16, 98-103 (1999).
20. G. Gabb and E.D. Robin. Hyperbaric oxygen. A therapy in search of diseases. Chest 92, 1074-1082 (1987).
21. R.L. Sheridan and E.S. Shank. Hyperbaric oxygen treatment: a brief overview of a controversial topic. J Trauma 47, 426-435 (1999).
22. P.M. Tibbles and J.S. Edelsberg. Hyperbaric-oxygen therapy. N Engl J Med 334, 1642-1648 (1996).
23. F. Zannad and Y. Pletan. [Difficulties with conducting clinical trials in France]. Therapie 56, 341-347 (2001).
24. R.M. Steinman and I. Mellman. Immunotherapy: bewitched, bothered, and bewildered no more. Science 305, 197-200 (2004).
25. M.J. Solomon and R.S. McLeod. Surgery and the randomised controlled trial: past, present and future. Med J Aust 169, 380-383 (1998).
26. A.L. Mark and R.P. Kelch. Clinician scientist training program: a proposal for training medical students in clinical research. J Investig Med 49, 486-490 (2001).
27. C. Mitton and D. Hailey. Health technology assessment and policy decisions on hyperbaric oxygen treatment. Int J Technol Assess Health Care 15, 661-670 (1999).
28. W. Welslau and U. van Laak. Disapproval of HBO by German Health Care System. EJUHM 1, 22-25 (2000).

Aneks

LISTA OŚRODKÓW TERAPII HIPERBARYCZNEJ W EUROPIE

Lista OXYNET

Peter Germonpré1,3, Jacek Kot2,3

1Centrum Terapii Tlenem Hiperbarycznym, Szpital Wojskowy Bruksela, Belgia; 2Narodowe Centrum Medycyny Hiperbarycznej, Instytut Medycyny Morskiej i Tropikalnej w Gdyni, Uniwersytet Medyczny w Gdańsku, Polska; 3W imieniu grupy roboczej Akcji COST B14

Streszczenie:

Ten rozdział zawiera listę ośrodków terapeutycznych zajmujących się medycyną hiperbaryczną zlokalizowanych w Europie. Każdy ośrodek został dodany do listy na podstawie dobrowolnego wniosku o włączenie przez ośrodek z weryfikacją przez członków grupy roboczej Akcji COST B14. Szczegółowa baza danych jest przedstawiona na stronie internetowej Oxynet (www.oxynet.org)

Słowa kluczowe:

terapia tlenem hiperbarycznym; ośrodek hiperbaryczny

Akcja COST B14 „Terapia Tlenem Hiperbarycznym”, w swojej pierwszej fazie obejmowała trzy grupy robocze, z których jedna była poświęcona rozwojowi narzędzia informacyjnego i komunikacyjnego w Internecie. Prace tej grupy doprowadziły do opracowania internetowego portalu informacyjnego dotyczącego terapii tlenem hiperbarycznym, nazwanego „Oxynet”.

Jedną z kluczowych części tej strony internetowej jest lista kontaktowa ośrodków hiperbarycznych w Europie i krajach bezpośrednio przyległych, nawet jeśli uznano, że trudno będzie uzyskać kompletną i zweryfikowaną listę. Dlatego postanowiono zezwolić na włączenie na listę na podstawie dobrowolnego zgłoszenia danych przez każdy ośrodek oraz umieścić odpowiedni tekst zastrzeżenia na stronie. Na koniec Akcji COST B14, 180 ośrodków HBO z 24 różnych krajów zarejestrowało się do włączenia na stronę internetową. Statystyki strony internetowej pokazały, że miesięcznie zliczano ponad 1500 wizyt i ponad 20 000 „kliknięć stron”. W grudniu 2004 roku zdecydowano, że strona internetowa Oxynet będzie utrzymywana i połączona z oficjalną stroną internetową Europejskiego Komitetu ds. Medycyny Hiperbarycznej.

Poniżej przedstawiono przegląd tabeli ośrodków HBO zarejestrowanych na dzień 20 maja 2005 roku. Pełną listę z szczegółowymi informacjami, w tym możliwościami leczenia i pełnymi danymi kontaktowymi, można znaleźć na stronie internetowej Oxynet (www.oxynet.org).